兽药注册申请表

申请事项

1．申请分类：○境内生产兽药  ○进口兽药

2．注册分类：○预防用兽用生物制品第    类第   项   ○治疗用兽用生物制品第    类第   项  ○化学药品第    类第   项    ○中兽药、天然药物第    类第   项   ○兽医诊断制品第    类第   项  ○兽用消毒剂第    类第   项   ○其他

兽药情况

3．通用名称：

4．英文名/拉丁名：

5．汉语拼音：

6．化学名称：

7．其他名称：

8．商品名称：

9．兽药名称来源：○兽药国家标准  ○国家药典委员会  ○文献  ○自拟

10．非制剂：○原料药  ○中药材  ○中药饮片  ○有效成份   ○其他：

11．制剂：  ○剂型：                           规格：

      属于：○《中国兽药典》剂型   ○新剂型，英文：

12．包装规格：

13．有效期：

14．处方内药物活性成份或者中药药味（均含处方量）

15．处方内辅料（含处方量）：

16．制剂中化学原料药来源： ○境内生产  ○进口注册   ○未注册    ○另行申报

生产企业名称：

生产企业地址：

17．制剂中的中药材标准：○全部法定  ○含非法定者，药材名称：

18．兽药标准依据  ○自拟标准  ○进口兽药质量标准   ○国外药典及版次：

19．主要适应症或者功能主治：

20．给药途径及特殊用法：

相关情况

21．是否特殊管理兽药：□否  ○是：□麻醉药品  □精神药品  □医疗用毒性药品  □放射性药品

22．专利：□有中国专利：□药物专利  □工艺专利  □其他专利：

            ○已公开  ○已授权     专利权人：

专利到期日期：                 本次申请是否得到专利权人的实施许可：○是  ○否

            □有外国专利：                        专利权人：

23．境外是否获准上市：○否  ○不详  ○是，国家（地区）：

                           日期：

申请人

24．机构1：               

名    称：                            《兽药生产许可证》编号：

法定代表人：                                            职位：

注册地址：                                          邮政编码：

生产地址：                                          邮政编码：

注册申请负责人：               签名：                   职位：

电话（含区号及分机号）：                                 传真：

电子信箱：

联系人：                           电话：

是否持有《兽药GMP证书》：

○持有    未持有，原因：○新开办企业  ○新建车间  ○新增剂型

25．机构2：○无   ○有          

名    称：

法定代表人：                              职位：

注册地址：                            邮政编码：

注册申请负责人：                      签名：              职位：

电话（含区号及分机号：                                    传真：

电子信箱：

联系人：                             电话：

26．机构3：○无   ○有          

名    称：

法定代表人：                       职位：

注册地址：                                             邮政编码：

注册申请负责人：                   签名：                  职位：

电话（含区号及分机号：                                     传真：

电子信箱：

联系人：                           电话：

兽药注册代理机构

○无     ○有                

27．机构名称：

法定代表人：                                          职位：

注册地址：                                         邮政编码：

联系人：                        签名：                 职位：

电话（含区号及分机号：                                 传真：

电子信箱：

申  明

28．我们保证：①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

29．其他特别申明事项：

30．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

31．兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：